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新規清理門戶1個原研藥只許5家藥企仿

作者:摘自網絡  時間:2013-8-26
目前,中國本土企業所生產銷售的化藥絕大多數都為仿制藥,而仿制藥的質量一致性一直是政府以及民間關注的熱點。之前發改委和藥監局等部分發布的文件顯示,相關部門擬通過定價和審批來對仿制藥行業“清理門戶”,以達到提高質量的目的。
 日前另有內部消息稱,相關部門的具體調控思路已經形成,未來一個品種的原研藥或在一定時間段內只允許5家本土企業進行仿制,如果這個思路最終實施的話,行業將迎來一場徹底的洗牌。
 政府首次放出質量信號
 根據國家食品藥品監督管理局公布的數據,目前我國有批準上市的藥品1.6萬種,藥品批準文號18.7萬個,其中化學藥品0.7萬種,批準文號12.1萬,絕大多數為仿制藥。
 國家食品藥品監督管理局在近日公布《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)中,在肯定仿制藥具有降低醫療支出和提高藥品可及性的優點的同時,提出“但由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效果”。
 一位不愿具名的北方藥企高層對南都記者表示,“這意味著政府開始釋放信號,承認仿制藥存在質量差異,而在此之前,對于仿制藥,只有合格與不合格的區別,政府更多是關心價格”。
 該藥企高層進一步指出,此前對價格的過于看重,導致在藥品招標時很多時候選擇價格作為惟一尺度,從而導致目前招標工作中普遍出現的“唯低價是取”的傾向,對企業利潤造成較大沖擊。“我們有好幾個品種因為招標,只能掙賣白菜的錢”。
 根據“征求意見稿”,國家藥監局未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種先行先試,積累經驗,然后逐步推開,全面推進,逐步完善仿制藥質量評價體系。另外,藥監局未來還擬建立國家藥品質量綜合評價體系,目前相關課題正在進行中。
 中國醫藥企業管理協會副會長王波表示,此前國內沒有系統性的質量評價體系,才造成招標時無法真正考量藥品質量,價格幾乎成了惟一因素。 
仿制藥新政或引起行業猛烈洗牌
 另外,有消息稱,未來針對同一品類的原研藥,被允許進行仿制的本土企業將被限制在五家。具體而言,除了首仿藥企外,將只再允許二仿和三仿兩批藥企,而每批為兩家。這五家審批通過允許仿制的企業確定之后,將在三年內不再審批其他藥企的仿制申請。
 有多個藥企對南都記者透露,之前已經收到相關消息,“接下來肯定要收緊了”。前述藥企高層表示,“從理論上來說,無論政策最終的執行方式如何,如果仿制藥政策真的收緊的話,肯定有利于大藥企,一個專利藥過期后,三年之后才讓上市,很多小企業直接就死了。而審批標準如何,還未知。假如三年內只審批五家藥企進行仿制的話,這不僅是考驗企業的研發,同時也考驗企業的公關能力。說實話,現在無論規模實力如何,大家壓力都很大,即使央企也不例外”。
 海正藥業副總裁蔣靈稱,發達市場如美國,一共只有不到百家的仿制藥企業。而現在國內有五六千家,很多地方是每個縣都有自己的藥廠,行業整體產能嚴重過剩。而實際上真正只要四五百家仿制藥企業就完全能夠支持國內的需求。這也直接造成了長期的資源嚴重浪費(生產資源和審批資源)和重復建設。而一旦這系列政策真正全面落實,將削去90%的企業。這也符合國家近年主抓藥品安全、產業升級的大方向。
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